Umfrage zur Nutzung unserer Internetseite
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wir, das Universitätsklinikum Halle (Saale), führen im Moment eine Umfrage über die Nutzung unserer Internetseite durch. Mit den Ergebnissen dieser völlig anonymen und freiwilligen Umfrage wollen wir unsere Seite für Sie attraktiver und besser nutzbar machen. Wir würden uns deshalb sehr über Ihre Teilnahme freuen. Das Beantworten der Fragen dauert auch nur wenige Minuten.

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Anträge nach § 23b des Medizinproduktegesetzes (MPG)

Für Forschungsvorhaben nach § 23b MPG sind der Ethik-Kommission die folgenden Unterlagen in Papierform (einfach) und in elektronischer Form (CD-ROM oder E-Mail, für jedes Dokument eine Datei im Word-Format [docx] oder als PDF) einzureichen: 

  1. Antragsformular der Ethik-Kommission für Anträge nach § 23b MPG. In der elektronischen Version des Antragsformulars sind die Unterschriften verzichtbar, das Papierexemplar des Antragsformulars muss mit den geforderten Unterschriften versehen sein

  2. Studienprotokoll (entsprechend der Checklisten für Studienprotokolle für mono- und multizentrische interventionelle Studien außerhalb AMG/MPG sowie für mono- und multizentrische prospektive Datenerhebungen), unterschrieben vom Antragsteller und ggf. Biometriker

  3. explizite Darstellung der Maßnahmen, die nicht ausschließlich der ärztlichen Praxis entsprechen (soweit zutreffend)

  4. Nutzen-/Risikoabwägung (sofern nicht im Studienprotokoll dargestellt)

  5. Unterlagen zum Nachweis der CE-Kennzeichnung (Bescheinigung der benannten Stelle/Konformitätserklärung des Herstellers)

  6. deutschsprachige Synopse bei englischsprachigen Protokollen

  7. Benennen der Personenzahl, bei denen das Medizinprodukt angewendet werden soll

  8. Probanden-/Patienteninformation

  9. Einwilligungserklärung

  10. ggf. bei Studien, die bereits von einer Ethik-Kommission beraten worden sind, an hallesche Gegebenheiten (Briefkopf der hiesigen Einrichtung, hiesige Ansprechpartner usw.) angepasste Patienten-/Probandeninformation und Einwilligungserklärung

  11. ggf. Fragebögen für Probanden/Patienten

  12. Datenerhebungsbögen oder Ausdruck des eCRF

  13. Gebrauchsanweisung(en) zu den eingesetzten Medizinprodukten

  14. Liste der beteiligten Studienzentren und der beteiligten Ärztinnen/Ärzte

  15. Lebensläufe der beteiligten Ärztinnen/Ärzte

  16. Darlegung, welche Erfahrungen die Prüfärzte bereits in der Anwendung des Medizinproduktes haben

  17. bei Anträgen aus Einrichtungen der Universitätsmedizin Halle ohne kommerziellen Kostenträger: Formular zur innerbetrieblichen Leistungsverrechnung

  18. vertragliche Vereinbarungen mit dem Studienzentrum (inkl. Angabe zum Honorar für die beteiligten Ärztinnen/Ärzte)

  19. bei Anträgen mit kommerziellen Mittelgeber: Vertrag mit dem kommerziellen Mittelgeber, einschließlich Vollkostenkalkulation

  20. Zustimmung der Klinikleitung

  21. ggf. Votum der erstberatenden Ethik-Kommission (bei multizentrischen Studien)

  22. Rekrutierungsmaterial


Über alle datenschutzrechtlichen Belange im Zusammenhang mit Forschungsvorhaben informiert das Merkblatt Datenschutz

Bitte beachten Sie die Hinweise zur Implementierung von datenschutzrechtlichen Bestimmungen und das Muster der Informationen nach DS-GVO für die Patienten-/Probandeninformation